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骨科植入器械是高值耗材的重要細分領域之一，市場規模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監管要求嚴格，市場準入門檻較高。國內骨科植入器械行業處于快速發展階段，產業鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進口，國內企業需加快突圍。中游產品方面，創傷類植入器械基本實現了國產替代，未來將向提升質量方向發展；脊柱類和關節類產品目前主要市場被國外品種占據，未來發展機遇更大。經過多年的發展，國內骨科植入器械領域已經涌現出大博、威高、愛康、春立等優質國內企業，助力骨科植入器械國產化率提升，進而有助于降低產品價格，實現惠國惠民。一、骨科植入器械行業發展現狀據公開數據顯示，全球骨科市場2018年市場規模達512億美元，在過去幾年基本維持在3%左右的增長率，市場處于穩定增長狀態。歐美日等發達經濟體在骨科植入器械領域具有領先技術優勢，產業化程度較高，市場較為成熟。其中，北美是全球最大的骨科醫療器械市場，占據全球53.4%的市場份額，增速接近全球骨科市場增速；歐洲市場規模位列第二，占 22.3%的市場份額，歐洲市場的成長性較低，主要受財政緊縮政策及價格調降壓力，市場占比逐漸減少；亞太地區隨著中國與印度經濟的成長與健康意識提升，成為全球成長最快的區域市場，市場份額達到了20.5%，亞太地區人口占世界人口的60%以上，未來有廣闊的市場空間。我國骨科器械生產企業的發展起步于上世紀80年代，國內骨科理論及臨床研究具備了一定的基礎，但在產品研發、生產工藝及市場開拓上，尚處于初級階段，與國際骨科巨頭存在較大差距。進入21世紀后，隨著外資巨頭進入國內搶占市場，國內企業在與跨國企業競爭和學習的過程中取得了快速成長，技術、工藝、研發和管理水平均得到了較大的提升，并開始逐漸打破被外資巨頭壟斷的競爭格局。國產產品占比不斷提升，到2019年，我國骨科植入醫療器械市場中，國內企業占據了40%的市場份額。據網上公開數據顯示，我國骨科植入器械市場近年來也處于高速增長階段，銷售收入由2015年的164億元增長至2019年的308億元，復合增長率達17.03%。預計到2020年，全國骨科植入醫療器械市場規模將達360億元。二、骨科植入器械細分領域分析骨科醫療器械可分為關節類、脊柱類、創傷類、運動醫學、骨科修復材料等細分領域。其中關節類、脊柱類和創傷類是最主要細分領域，且均屬于植入人體的骨科器械，從全球市場來看，2018年關節類、脊柱類和創傷類骨科植入器械分別占據37%、18%和14%的市場份額，為骨科器械三大細分領域。圖1 2018年全球骨科醫療器械細分領域占比數據來源：火石創造根據公開資料整理國內骨科植入器械市場相交發達國家有所不同，目前創傷類、脊柱類、關節類植入器械市場占比相近，2019年創傷類、脊柱類、關節類在骨科植入器械市場中的占比分別為29.8%、28.23%和27.77%。主要原因是國內骨科植入器械應用起步較晚，滲透率及居民醫療支出消費水平等與發達國家差距較大，行業結構處于調整階段。未來隨著居民消費能力的提高、醫療保險制度的完善和臨床醫生治療水平的整體提升，各細分領域占比會與國際成熟市場趨同，關節類和脊柱類植入器械占比將進一步提升。圖2 2019年我國骨科植入器械細分領域占比數據來源：春立醫療招股書目前國內骨科植入器械各細分市場的滲透率均不足5%，遠低于美國的40%-70%，發展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。據相關資料顯示，預計2019年至2024年，骨科植入器械三大細分領域中，創傷類市場復合增長率約為12%，脊柱類復合增長率約為14%，人工關節復合增長率約為15%，關節類植入器械產品市場增速優于創傷類和脊柱類產品。關節類骨科植入器械主要應用于骨關節炎、股骨頭壞死、類風濕性關節炎等疾病，根據《中國40歲以上人群原發性骨關節炎患病狀況調查》，骨關節炎的發病率隨年齡增長而增長，60歲以上人群原發性骨關節炎的患病率達到了62.0%。由此可見，骨關節炎在老年人中是比較普遍的疾病，中國正步入人口老齡化階段，關節類骨科植入器械需求將大幅增長，在細分賽道上，關節類骨科植入器械明顯優于脊柱類和創傷類骨科植入器械。三、上游原材料國內基礎薄弱骨科植入器械的發展離不開醫學、生理學、材料學、化學等上游學科的進步，相關產品對產業鏈上游的原材料要求較高，材料需具備安全性好、強度高、生物相容性好、力學相容性與骨接近、可加工性好、抗耐磨等特點。從早期的鋼、鐵、銅等材料的使用，逐漸開始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面發展，更新迭代持續不斷。目前涉及的主要材料可分為醫用金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、醫用鈦材等）和醫用生物材料（如無機非金屬材料、高分子材料等）兩大類。迄今為止，無論哪一種骨科植入物，或多或少難以從相容性、強度、耐腐蝕性、耐磨性、無毒性等方面完美契合人體。表1 骨科植入材料及特點數據來源：火石創造根據公開資料整理上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究發展方向。目前，市場上的骨科植入器械仍以金屬材料為主，金屬材料的部分特性在一些骨科治療場景中短時間難以被替代，如在四肢長骨和負重區的治療。近年來，生物可吸收材料在骨科植入器械中的應用也得到了快速發展，目前主要應用于非負重區、小關節、掌指骨、外踝等部位。現階段，應用最多的骨科生物可吸收材料主要為復合可降解內固定材料；PLA（聚乳酸）與其他材料復合（高分子左旋/消旋聚乳酸）（PLDLA）、PLLA/PGA共聚物；其他復合材料（聚對苯二甲酸乙二醇脂）（PET）等。其中，PLA與其他材料復合是目前使用最為廣泛。國內骨科植入器械原材料缺少龍頭企業，基礎薄弱，高端核心材料仍以進口為主，如人工關節用到的生物陶瓷、椎間融合區用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來源依賴進口。國內企業主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業較少。四、部分細分領域中游產品國內企業實現突圍據火石數據顯示，全國現有骨科植入器械中游產品生產企業354家，主要分布在北京、江蘇、上海、廣東等經濟發達省市，產業形成一定聚集。圖3 我國骨科植入器械企業分布（單位：家）數據來源：火石數據庫數據在上述354家企業中，涉及接骨板及骨科釘類等創傷類植入器械企業248家，競爭較為充分，是國產化率最高的骨科植入器械細分領域，2019年，創傷類骨科植入器械國產化率達到了60%以上，基本實現國產替代，但行業集中度低，占比最高的為國外巨頭強生，市占率也只有14.2%，國內創傷類龍頭企業大博醫療市占率7.8%。因創傷類產品技術門檻相交人工關節和脊柱類產品低，行業參與企業較多，隨著國家和地方骨科耗材集采政策的推進，行業內技術水平低、競爭力差的企業將被淘汰和整合，未來行業集中度有上升預期。圖4 2019年我國創傷類植入器械市場格局數據來源：火石創造根據公開資料整理脊柱類植入器械國產化程度相對創傷類低，2019年國產化率40.2%，主要市場份額被國外品種占據，國外企業強生和美敦力兩家就占據了過半市場，國內企業威高骨科是國內脊柱類植入器械龍頭，排名第三，市占率7.9%。圖5 2019年我國脊柱類植入器械市場格局數據來源：火石創造公開資料整理據火石數據庫數據顯示，截至2021年1月底，我國有關節類植入器械國內生產企業97家，主要分布在北京（32家）和上海（20家）。關節類產品國產化程度低，2019年國產化率27.5%。根據標點信息相關報告，2019 我國關節類植入醫療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫療、春立醫療及林克骨科，其中國內企業愛康醫療和春立醫療已經在競爭中實現了突圍，是現階段關節類植入產品的國內龍頭企業，未來發展前景可期。目前，國內骨科植入器械領域已經涌現出大博、威高、愛康、春立等優質國內企業，未來隨著國內產業鏈的完善及技術的進步，在人工關節和脊柱類植入器械產品方面也將逐步實現國產替代。作者 | 劉國明 ?

骨科植入物屬于高值醫用耗材類，與發達國家有所不同，國內骨科植入器械應用起步較晚，滲透率及居民醫療支出消費水平等與發達國家差距較大，行業結構處于調整階段。目前創傷類、脊柱類、關節類植入器械市場占比相近，國內骨科植入器械各細分市場的滲透率較低，不足5%，遠低于美國的40%-70%。但是創傷類植入器械基本實現了國產替代，未來將向提升質量方向發展;脊柱類和關節類產品目前主要市場被國外品種占據，但是隨著國內企業競爭力的提升，未來發展空間較大。 1、中國骨科植入醫療器械市場規模快速發展骨科醫療器械是醫療器械行業中最大的子行業之一，而其中骨科植入物又是骨科器械中最重要的門類，通常是指通過手術植入人體以替代、支撐定位或者修復骨骼、關節和軟骨等組織的器件和材料，由于價值較高、對人體生命和健康有重要影響、生產使用必須嚴格控制，因此一般也將骨科植入物歸屬到高值醫用耗材類。根據中國藥品監督管理研究會、清華大學老科協醫療健康研究中心與社會科學文獻出版社聯合發布的《中國醫療器械行業藍皮書(2020)》數據顯示，2015-2019年我國骨科植入耗材市場規模呈現逐年增長態勢，得益于我國人口老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲，近幾年骨科植入市場規模不斷增長。 2019年我骨科植入耗材市場規模約為304億元，同比增長16.03%。前瞻根據近年來中國骨科植入醫療器械市場的發展預測2020年中國骨科植入醫療器械市場規模約為355億元。 2、中國骨科植入醫療器械細分產品規模差別不大骨科植入市場可分為創傷類、脊柱類、關節類、其他，根據《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2020)》數據顯示，在2019年，脊柱骨科為骨科植入市場中第一大市場，市場占比28.95%。關節市場后來居上，超越創傷市場成為骨科植入排名第二的細分市場，預計2020年關節市場占比達29.58%。整體而言，國內骨科植入器械市場與發達國家有所不同，目前創傷類、脊柱類、關節類植入器械市場占比相近。主要原因是國內骨科植入器械應用起步較晚，滲透率及居民醫療支出消費水平等與發達國家差距較大，行業結構處于調整階段。未來隨著我國居民消費能力的提高、國內醫療保險制度的完善、臨床醫生治療水平的整體提升，我國脊柱類和關節類耗材產品的市場份額將進一步提高。整體而言，2015-2020年中國骨科植入醫療器械各細分產品規模持續增長，細分產品之間市場規模差別不大。其中，2019年脊柱類骨科植入醫療器械市場規模約為88億元，較2018年增長15.8%，初步估計2020年以17%復合增長率增長至103億元。關節市場銷售規模約為87億元，較2018年增長19.2%，2020年約為105億元。創傷類骨科植入醫療器械市場規模為85億元，較2018年增長13.3%，2020年創約為97億元。 3、創傷類植入器械基本實現了國產替代從骨科植入細分市場競爭看，國產化率最高的依舊是創傷市場，國產創傷產品占據67.85%的市場份額，基本實現國產替代;其次是脊柱市場，隨著脊柱產品進口替代的不斷發展，國產脊柱產品有望在近幾年內獲得超50%的市場份額;國產化率最低的是關節市場，雖然國產關節產品發展迅速，但是與進口產品依然存在差異，需要時間追趕。目前國內骨科植入器械各細分市場的滲透率均不足5%，遠低于美國的40%-70%，發展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。創傷類植入器械基本實現了國產替代，未來將向提升質量方向發展;脊柱類和關節類產品目前主要市場被國外品種占據，未來發展空間大。返回搜狐，查看更多責任編輯：

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